擠出滾圓制丸機從原料到成丸的標準化指南
擠出滾圓制丸機是現代制藥工業中制備微丸的核心設備，其通過“擠出-滾圓”雙步工藝，可高效生產粒徑均勻、圓整度高的球形顆粒。以下以中藥微丸制備為例，詳細解析設備操作流程及關鍵參數控制。
一、操作前準備
1.
擠出滾圓制丸機檢查：確認擠出機與滾圓機連接正常，檢查篩網孔徑（常用0.8-1.2mm）是否符合目標粒徑要求。開啟設備空載運行2-3分鐘，確認無異常震動或噪音。
2.原料預處理：將藥物粉末與輔料（如微晶纖維素、乳糖）按處方比例混合均勻，加入適量黏合劑（如25%乙醇溶液）制成軟材。軟材濕度需適中，以手握成團、觸之即散為宜。
二、核心操作步驟
1.擠出工序
①參數設置：將軟材投入擠出機料斗，設置擠出轉速為200-300rpm（根據物料黏性調整），壓力控制在0.5-1.0MPa。
②操作要點：軟材需均勻填滿料斗，避免局部積壓導致擠出物密度不均。擠出物應為表面光滑的圓柱形條狀，若出現斷裂或氣泡，需調整黏合劑用量或擠出壓力。
2.滾圓工序
①參數設置：將擠出條狀物轉移至滾圓機，設置滾圓轉速800-1200rpm，滾圓時間3-5分鐘。
②操作要點：滾圓機內壁需預涂少量滑石粉防粘。啟動后，條狀物在離心力與摩擦力作用下逐漸滾成球形，期間可通過間歇噴灑50%乙醇減少靜電粘連。
三、后處理與質量控制
1.干燥與篩選：將濕丸轉移至托盤，于50-60℃熱風循環烘箱中干燥4-6小時，至水分含量低于5%。干燥后過篩（18-24目），去除過大或過小顆粒。
2.質量檢測
①粒徑分布：采用篩分法測定，合格微丸粒徑差異應小于±10%。
②圓整度：通過休止角（≤30°）與平面臨界角（≤45°）評估，角度越小，圓整度越高。
③脆碎度：取2g微丸振蕩20分鐘，失重率應低于1%。
四、維護與安全
1.日常維護：每次使用后，拆卸擠出機篩網與滾圓機轉盤，用醫用酒精清洗殘留物料，齒輪箱需加注耐高溫潤滑脂。
2.安全規范：操作時嚴禁觸碰旋轉部件，設備故障時需立即斷電并懸掛警示牌。長期停用時，應將設備存放在干燥環境，避免金屬部件銹蝕。
通過標準化操作與參數優化，擠出滾圓制丸機可實現微丸制備的工業化生產，為藥物緩釋、控釋制劑的開發提供可靠技術支持。
