擠出滾圓制丸機(jī)從原料到成丸的標(biāo)準(zhǔn)化指南
擠出滾圓制丸機(jī)是現(xiàn)代制藥工業(yè)中制備微丸的核心設(shè)備，其通過(guò)“擠出-滾圓”雙步工藝，可高效生產(chǎn)粒徑均勻、圓整度高的球形顆粒。以下以中藥微丸制備為例，詳細(xì)解析設(shè)備操作流程及關(guān)鍵參數(shù)控制。
一、操作前準(zhǔn)備
1.
擠出滾圓制丸機(jī)檢查：確認(rèn)擠出機(jī)與滾圓機(jī)連接正常，檢查篩網(wǎng)孔徑（常用0.8-1.2mm）是否符合目標(biāo)粒徑要求。開(kāi)啟設(shè)備空載運(yùn)行2-3分鐘，確認(rèn)無(wú)異常震動(dòng)或噪音。
2.原料預(yù)處理：將藥物粉末與輔料（如微晶纖維素、乳糖）按處方比例混合均勻，加入適量黏合劑（如25%乙醇溶液）制成軟材。軟材濕度需適中，以手握成團(tuán)、觸之即散為宜。
二、核心操作步驟
1.擠出工序
①參數(shù)設(shè)置：將軟材投入擠出機(jī)料斗，設(shè)置擠出轉(zhuǎn)速為200-300rpm（根據(jù)物料黏性調(diào)整），壓力控制在0.5-1.0MPa。
②操作要點(diǎn)：軟材需均勻填滿料斗，避免局部積壓導(dǎo)致擠出物密度不均。擠出物應(yīng)為表面光滑的圓柱形條狀，若出現(xiàn)斷裂或氣泡，需調(diào)整黏合劑用量或擠出壓力。
2.滾圓工序
①參數(shù)設(shè)置：將擠出條狀物轉(zhuǎn)移至滾圓機(jī)，設(shè)置滾圓轉(zhuǎn)速800-1200rpm，滾圓時(shí)間3-5分鐘。
②操作要點(diǎn)：滾圓機(jī)內(nèi)壁需預(yù)涂少量滑石粉防粘。啟動(dòng)后，條狀物在離心力與摩擦力作用下逐漸滾成球形，期間可通過(guò)間歇噴灑50%乙醇減少靜電粘連。
三、后處理與質(zhì)量控制
1.干燥與篩選：將濕丸轉(zhuǎn)移至托盤(pán)，于50-60℃熱風(fēng)循環(huán)烘箱中干燥4-6小時(shí)，至水分含量低于5%。干燥后過(guò)篩（18-24目），去除過(guò)大或過(guò)小顆粒。
2.質(zhì)量檢測(cè)
①粒徑分布：采用篩分法測(cè)定，合格微丸粒徑差異應(yīng)小于±10%。
②圓整度：通過(guò)休止角（≤30°）與平面臨界角（≤45°）評(píng)估，角度越小，圓整度越高。
③脆碎度：取2g微丸振蕩20分鐘，失重率應(yīng)低于1%。
四、維護(hù)與安全
1.日常維護(hù)：每次使用后，拆卸擠出機(jī)篩網(wǎng)與滾圓機(jī)轉(zhuǎn)盤(pán)，用醫(yī)用酒精清洗殘留物料，齒輪箱需加注耐高溫潤(rùn)滑脂。
2.安全規(guī)范：操作時(shí)嚴(yán)禁觸碰旋轉(zhuǎn)部件，設(shè)備故障時(shí)需立即斷電并懸掛警示牌。長(zhǎng)期停用時(shí)，應(yīng)將設(shè)備存放在干燥環(huán)境，避免金屬部件銹蝕。
通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化操作與參數(shù)優(yōu)化，擠出滾圓制丸機(jī)可實(shí)現(xiàn)微丸制備的工業(yè)化生產(chǎn)，為藥物緩釋、控釋制劑的開(kāi)發(fā)提供可靠技術(shù)支持。
